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2、維護、更新工藝驗證、清潔驗證、共線風險評估相關(guān)SOP；
3、負責工藝驗證、清潔驗證文件模板的修訂與完善；
4、督查驗證活動與SOP 的一致性，并督促整改；
5、負責共線產(chǎn)品的質(zhì)量保證，通過全面評估共線生產(chǎn)的可行性及潛在風險，確保藥品生產(chǎn)符合GMP 及相關(guān)法規(guī)要求；
6、起草或?qū)徍嗽纤幑に?、清潔驗證文件等；
7、審核原料藥設(shè)備、設(shè)施、公用系統(tǒng)、溫濕度分布等確認相關(guān)文件；
8、協(xié)調(diào)原料藥驗證實施活動中偏差、變更及其他異常情況的處理，確保驗證正常實施；
9、負責組織新項目引入各項工作的實施，組織驗證啟動會議，跟進協(xié)調(diào)各項工作開展；
10、完成領(lǐng)導安排的其他工作。2、三年以上原料藥驗證、變更經(jīng)驗，組織過3 個及以上原料藥清潔驗證、工藝驗證項目實施，熟悉原料藥設(shè)備/設(shè)施、溫濕度分布等驗證工作；并具有一定的
GMP 認證經(jīng)驗；
3、具備較好的計劃制定、執(zhí)行及跟蹤能力，并具有較好的表達能力和溝通能力；
4、參與過確認、驗證、變更相關(guān)知識的培訓；
5、熟悉原料藥研發(fā)和生產(chǎn)流程、基本法規(guī)及發(fā)展動態(tài)；熟悉原料藥相關(guān)清潔驗證、工藝驗證、共線生產(chǎn)風險評估等法規(guī)。