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1. 原料工藝SME，包括細(xì)胞庫建庫，發(fā)酵，純化，精制工藝；

2. 參與技術(shù)轉(zhuǎn)移策略制定和工藝開發(fā)設(shè)計，負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移工藝變更管控、工藝驗證和申報資料的審核；

3. 負(fù)責(zé)工藝驗證，工藝類偏差和變更，主導(dǎo)上市后工藝變更；

4. 山東子公司商業(yè)化原料工藝監(jiān)控，原料技術(shù)問題解決和工藝優(yōu)化；

5. 負(fù)責(zé)工藝相關(guān)風(fēng)險評估的撰寫和維護；

6. 山東子公司生產(chǎn)技術(shù)部日常管理。

崗位職責(zé)：

1. 代表生產(chǎn)部作為技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移變更，以及共線風(fēng)險評估的維護，進行新產(chǎn)品引入可行性評估、差距分析和風(fēng)險評估，規(guī)避技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險；

2. 按照項目節(jié)點，確保臨床批次供應(yīng)和完成工藝驗證，負(fù)責(zé)工藝驗證及其相關(guān)研究的方案和報告的撰寫和審核；

3. 持續(xù)進行工藝優(yōu)化，提升產(chǎn)率，主導(dǎo)工藝變更，確保技術(shù)研究科學(xué)合理；

4. 負(fù)責(zé)PPQ階段和商業(yè)化階段技術(shù)問題的解決，主導(dǎo)持續(xù)工藝確認(rèn)，持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)工藝，進行趨勢分析，及時識別異常并采取行動，確保生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定；

5. 負(fù)責(zé)工藝類偏差調(diào)查；

6. 負(fù)責(zé)工藝相關(guān)研究文件及風(fēng)險評估文件的撰寫和維護，包括但不限于共線風(fēng)險評估、雜質(zhì)去除研究、微生物控制策略、污染控制策略、限傳代次研究、樹脂壽命研究等；

7. 持續(xù)完善知識管理和工藝管理，參與申報資料的撰寫和審核；作為SME，做好核查準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)工藝問題的解答，并完成發(fā)現(xiàn)項的整改和回復(fù)；

8. 參與原液技術(shù)部的日常管理，包括溝通機制的建立、內(nèi)部培訓(xùn)、文件模板的建立、實驗研究管理等。

任職資格：

1. 碩士及碩士以上學(xué)歷，具有至少7年原液生產(chǎn)或工藝技術(shù)管理相關(guān)經(jīng)驗，熟悉發(fā)酵、純化和精制工藝等工藝；

2. 有技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)歷，熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移的不同類型，以及技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，有BLA/MAA申報經(jīng)驗；

3. 主導(dǎo)過工藝驗證，熟悉工藝驗證策略、工藝驗證前提條件、工藝驗證接受標(biāo)準(zhǔn)、持續(xù)工藝確認(rèn)；

4. 主導(dǎo)過技術(shù)問題的解決和工藝優(yōu)化，以及上市后變更，熟悉和理解持續(xù)工藝確認(rèn)，有統(tǒng)計學(xué)背景更佳；

5. 熟悉偏差和變更管理，對風(fēng)險評估有較深的理解并熟悉風(fēng)險評估的工具；

6. 具有良好的溝通表達和理解力，有較強的計劃性和抗壓能力，有團隊管理經(jīng)驗。