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更新于 6月17日

醫(yī)學(xué)專(zhuān)員/醫(yī)學(xué)經(jīng)理

1.3-2.6萬(wàn)·13薪
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物研究兒科呼吸科全流程醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
## 中藥臨床實(shí)驗(yàn)方案醫(yī)學(xué)專(zhuān)員崗位職責(zé)
**目標(biāo):** 負(fù)責(zé)中藥臨床實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、撰寫(xiě)、審核及實(shí)施,確保方案科學(xué)、合規(guī)、可操作,并符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求。
**主要職責(zé):**
**一、 方案設(shè)計(jì)與撰寫(xiě)**
1. **參與立項(xiàng)調(diào)研:** 收集整理相關(guān)中藥品種的文獻(xiàn)資料、前期研究數(shù)據(jù)、市場(chǎng)信息等,為方案設(shè)計(jì)提供依據(jù)。
2. **制定研究計(jì)劃:** 根據(jù)研究目的,設(shè)計(jì)科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案,包括研究設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算、隨機(jī)分組方法、治療方案、觀察指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等。
3. **撰寫(xiě)方案文件:** 按照相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,撰寫(xiě)完整的臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等文件。
4. **方案修訂與更新:** 根據(jù)實(shí)際情況和反饋意見(jiàn),及時(shí)對(duì)方案進(jìn)行修訂和更新,并提交倫理委員會(huì)審核。
**二、 方案審核與實(shí)施**
1. **方案審核:** 對(duì)方案進(jìn)行科學(xué)性、合規(guī)性和可操作性的審核,確保方案符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求。
2. **倫理審查:** 協(xié)助提交倫理審查申請(qǐng),并根據(jù)倫理委員會(huì)的意見(jiàn)進(jìn)行方案修改。
3. **研究者培訓(xùn):** 對(duì)參與臨床試驗(yàn)的研究者進(jìn)行方案培訓(xùn),確保研究者充分理解方案內(nèi)容和操作流程。
4. **試驗(yàn)監(jiān)查:** 參與臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作,確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行,并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
5. **數(shù)據(jù)管理:** 協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和分析,確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可靠。
**三、 其他工作**
1. **法規(guī)跟蹤:** 及時(shí)跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的更新,并將其應(yīng)用到實(shí)際工作中。
2. **溝通協(xié)調(diào):** 與項(xiàng)目組成員、研究者、CRO公司等保持良好的溝通和協(xié)調(diào),確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。
3. **文檔管理:** 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔的整理、歸檔和管理。
**任職要求:**
1. **學(xué)歷:** 醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. **經(jīng)驗(yàn):** 具有3年以上中藥臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉中藥臨床研究相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
3. **技能:** 具備良好的文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析、方案撰寫(xiě)和溝通協(xié)調(diào)能力。
4. **其他:** 工作認(rèn)真負(fù)責(zé),具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和職業(yè)道德。
**加分項(xiàng):**
1. 具有GCP證書(shū)。
2. 具有中藥新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和軟件。
**職業(yè)發(fā)展:**
1. 資深醫(yī)學(xué)專(zhuān)員
2. 臨床項(xiàng)目經(jīng)理
3. 醫(yī)學(xué)總監(jiān)

工作地點(diǎn)

北京朝陽(yáng)區(qū)住總地產(chǎn)大廈801

職位發(fā)布者

魏先生/HRM

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公司Logo北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)有限公司
本公司是一家專(zhuān)門(mén)從事中藥創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、小巨人(含專(zhuān)精特新)企業(yè),主要業(yè)務(wù)包括新藥研發(fā)的全過(guò)程(臨床前藥物與處方篩選、藥學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)、小試、中試、臨床II、III研究);藥品生產(chǎn)、委托生產(chǎn);藥品銷(xiāo)售(含電商)、學(xué)術(shù)推廣等。公司目前擁有臨床II、III期的中藥創(chuàng)新藥3個(gè),臨床前藥學(xué)研究期的創(chuàng)新藥5個(gè),還有近10個(gè)立項(xiàng)新藥管線。近三年,公司營(yíng)收超人民幣20000萬(wàn)元,納稅超5000萬(wàn)元。2025年,公司已獲得一個(gè)1.1類(lèi)新藥注冊(cè)批件,預(yù)計(jì)年內(nèi)還將獲得三個(gè)新藥臨床批件。未來(lái)3-5年,隨著研發(fā)投入的不斷增加,創(chuàng)新中藥獲批上市后商業(yè)化的順利開(kāi)展,公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng),到十五五末,公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超5億元/年,稅收超1億元/年。
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