崗位職責(zé):
1. 主導(dǎo)偏差調(diào)查和變更評(píng)估
2.進(jìn)行產(chǎn)品放行
3.批準(zhǔn)生產(chǎn)批記錄母本和執(zhí)行批記錄
4.批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法
5.審批分析驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移文件及分析的原始數(shù)據(jù)和測(cè)試報(bào)告、成品發(fā)貨文件及標(biāo)簽準(zhǔn)備和審核, 成品發(fā)貨前檢查
6.外部審計(jì)接待及 CAPA 的跟蹤、執(zhí)行
任職要求:
?藥學(xué)、化學(xué)和分析相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士以上學(xué)歷。
?了解制藥生產(chǎn)、檢測(cè)和質(zhì)量管理,熟悉GMP相關(guān)法規(guī)。
?熟練掌握英文,能用英語(yǔ)口語(yǔ)和書(shū)面溝通。
?較強(qiáng)地協(xié)調(diào)溝通能力
?較強(qiáng)地問(wèn)題調(diào)查能力和邏輯判斷能力
?跟蹤客戶(hù)質(zhì)量要求,確保批次生產(chǎn)過(guò)程滿(mǎn)足GMP要求。