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更新于 8月14日
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舉報(bào)

QA經(jīng)理

1-1.5萬(wàn)
  • 合肥包河區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證化學(xué)藥
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)：確保公司的質(zhì)量管理體系符合GMP和其他相關(guān)法規(guī)要求。定期更新和維護(hù)質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)程序文件。
2. 合規(guī)性監(jiān)控：監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品是否符合GMP和其他法規(guī)要求。確保所有操作記錄的準(zhǔn)確性和完整性。
3. 審計(jì)與認(rèn)證：組織和協(xié)調(diào)內(nèi)部和外部的質(zhì)量審計(jì)。
4. 偏差和變更管理：管理和調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程中的偏差。評(píng)估和管理變更控制流程，確保變更不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
5. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程，識(shí)別、評(píng)估和控制生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，季度風(fēng)險(xiǎn)研判。
6. 供應(yīng)商質(zhì)量管理：評(píng)估和管理供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)，確保原材料和包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7. 產(chǎn)品放行：確保所有放行的產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)了適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢查和批準(zhǔn)。
8. 員工培訓(xùn)：組織和實(shí)施員工的質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)。
9. 客戶(hù)投訴和不良反應(yīng)處理：管理和調(diào)查客戶(hù)投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。與相關(guān)部門(mén)合作，采取糾正和預(yù)防措施。
10. 持續(xù)改進(jìn)：推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
11. 跨部門(mén)協(xié)調(diào)：與研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷(xiāo)售等部門(mén)合作，確保質(zhì)量要求在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中得到滿(mǎn)足。
12. 報(bào)告和文檔管理：準(zhǔn)備和維護(hù)質(zhì)量相關(guān)的報(bào)告和文檔，如質(zhì)量報(bào)告、審計(jì)報(bào)告、偏差報(bào)告等。
13. 危機(jī)管理：在發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，迅速響應(yīng)并采取行動(dòng)，以最小化影響。
14. 預(yù)算和資源管理：制定和管理QA部門(mén)的預(yù)算。確保資源的有效利用，以支持質(zhì)量活動(dòng)。
15. 年度回顧和年度報(bào)告工作按時(shí)完成并提交。
16. 驗(yàn)證文件的審核，確保設(shè)備、工藝、方法持續(xù)維持驗(yàn)證狀態(tài)。
15. 領(lǐng)導(dǎo)和管理團(tuán)隊(duì)：領(lǐng)導(dǎo)和管理QA團(tuán)隊(duì)，包括招聘、培訓(xùn)、績(jī)效評(píng)估和職業(yè)發(fā)展。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，至少5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年以上QA經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)，
2、熟悉GMP車(chē)間質(zhì)量管理體系和ISO質(zhì)量體系，
3、醫(yī)藥相關(guān)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富，
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、有責(zé)任心，有較強(qiáng)的執(zhí)行、溝通、領(lǐng)導(dǎo)和管理能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能承受較大的工作壓力。

工作地點(diǎn)

合肥包河區(qū)安徽恒星制藥有限公司

職位發(fā)布者

姜女士/人事

立即溝通
公司Logo華仁藥業(yè)公司標(biāo)簽
華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的，以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。2010年8月，公司在深圳證券交易所成功上市，股票簡(jiǎn)稱(chēng)“華仁藥業(yè)”，股票代碼“300110”。2019年7月，公司進(jìn)行了股權(quán)變更，西安曲江新區(qū)管理委員會(huì)成為公司的實(shí)際控制人。歷經(jīng)二十多年的開(kāi)拓發(fā)展，公司業(yè)務(wù)聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領(lǐng)域，先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產(chǎn)基地，總產(chǎn)能達(dá)到9.5億袋（瓶），所有生產(chǎn)線均通過(guò)新版GMP認(rèn)證。公司主營(yíng)產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎(chǔ)輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等，現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個(gè)品種220個(gè)品規(guī)藥品，實(shí)現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂，近年來(lái)，公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇，聚焦腎科、呼吸科、精麻科領(lǐng)域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選，對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)外一流企業(yè)，持續(xù)增加研發(fā)投入，充實(shí)研發(fā)管道，豐富產(chǎn)品線，增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底，華仁藥業(yè)及子公司共取得授權(quán)專(zhuān)利508項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)103項(xiàng)。其中，全資控股子公司恒星制藥是全國(guó)50家二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一。其中，腹膜透析液產(chǎn)品市場(chǎng)占有率居國(guó)產(chǎn)品牌第一位。通過(guò)二十余年的摸索及實(shí)踐，公司先后獲得“國(guó)家重點(diǎn)技術(shù)改造‘雙高一優(yōu)’項(xiàng)目”“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)示范企業(yè)”“建國(guó)六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質(zhì)量管理獎(jiǎng)”“山東名牌產(chǎn)品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類(lèi)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等系列榮譽(yù)。2020年，公司榮獲中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)頒發(fā)的“2020全國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量信用AA級(jí)（用戶(hù)滿(mǎn)意企業(yè)）”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。2022年，公司榮獲“山東省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”。2024年，連續(xù)5年榮膺“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”，排名71位。未來(lái)，公司將積極響應(yīng)國(guó)家“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，以產(chǎn)品力建設(shè)為支撐，通過(guò)自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉，積極推進(jìn)醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局，致力于成長(zhǎng)為一個(gè)集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
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