職位描述
崗位職責(zé):
1、按時按規(guī)范檢驗各類中間產(chǎn)品、原輔料藥、成品及其穩(wěn)定性考察樣品,填寫檢驗記錄及復(fù)核記錄。
2、負(fù)責(zé)與檢驗相關(guān)的各類記錄(試(溶)液配制記錄、儀器使用記錄等)填寫。
3、實施檢驗器具的日常清洗工作。
4、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案的制定、實施及總結(jié)報告。
5、維護(hù)各類檢測儀器,并完成檢驗儀器的驗證工作。
6、出現(xiàn)OOS\OOT,偏差,變更時及時上報并在周期內(nèi)完成調(diào)查報告。
7、制定、修改各種中間產(chǎn)品、原輔料、成品、穩(wěn)定性考察樣品記錄。
8、負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)終末期細(xì)胞檢定、種子批終末期細(xì)胞檢定。
9、負(fù)責(zé)工藝開發(fā)過程中Tricine SDS-PAGE、蛋白濃度(OD值)檢測。
10、負(fù)責(zé)ELISA(酶聯(lián)免疫)檢測及相關(guān)方法學(xué)驗證。
11、負(fù)責(zé)微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等檢測項目樣品的送檢。
任職要求:
1、藥學(xué)、制藥工程、化工、藥物分析等專業(yè);大專及以上學(xué)歷。
2、有醫(yī)藥企業(yè)1-3年質(zhì)量分析相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉藥典、國家藥品管理、藥品注冊及ICH相關(guān)的法規(guī)制度;熟練操作分析儀器(HPLC等)。
4、電腦操作熟練,能夠熟練運(yùn)用Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件