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職位描述
質(zhì)粒純化工藝發(fā)酵工藝蛋白純化工藝
1. 負責(zé)生產(chǎn)用菌庫的建立；協(xié)助QA進行菌種庫的管理及保藏；協(xié)助QC進行菌種庫的檢定
2. 依據(jù)生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)指令，進行質(zhì)粒上游臨床備樣、工藝驗證和商業(yè)化生產(chǎn)，包括相關(guān)發(fā)酵溶液的配制與滅菌、發(fā)酵罐的準(zhǔn)備、菌種復(fù)蘇、發(fā)酵、收獲、廢棄物處理及清場工作等
3. 參與車間GMP文件體系搭建：SOP, 批記錄和工藝規(guī)程，工藝驗證方案，偏差，變更的起草和修訂
4. 按文件要求領(lǐng)用、填寫、復(fù)核和歸檔生產(chǎn)批記錄及臺賬
5. 進行質(zhì)粒上游生產(chǎn)物料的及時跟蹤，包括庫存、采購及進度跟進，保證生產(chǎn)物料的齊全
6. 配合現(xiàn)場QA的檢查，協(xié)助生產(chǎn)過程中偏差、變更、CAPA的調(diào)查
7. 按文件要求使用、清潔、維護、報修生產(chǎn)相關(guān)設(shè)施和設(shè)備
8. 按計劃接受、組織培訓(xùn)
9. 參與相關(guān)驗證操作，日常GMP檢查
10. 完成申報資料的撰寫
11. 兼崗下游純化工作
2. 依據(jù)生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)指令，進行質(zhì)粒上游臨床備樣、工藝驗證和商業(yè)化生產(chǎn)，包括相關(guān)發(fā)酵溶液的配制與滅菌、發(fā)酵罐的準(zhǔn)備、菌種復(fù)蘇、發(fā)酵、收獲、廢棄物處理及清場工作等
3. 參與車間GMP文件體系搭建：SOP, 批記錄和工藝規(guī)程，工藝驗證方案，偏差，變更的起草和修訂
4. 按文件要求領(lǐng)用、填寫、復(fù)核和歸檔生產(chǎn)批記錄及臺賬
5. 進行質(zhì)粒上游生產(chǎn)物料的及時跟蹤，包括庫存、采購及進度跟進，保證生產(chǎn)物料的齊全
6. 配合現(xiàn)場QA的檢查，協(xié)助生產(chǎn)過程中偏差、變更、CAPA的調(diào)查
7. 按文件要求使用、清潔、維護、報修生產(chǎn)相關(guān)設(shè)施和設(shè)備
8. 按計劃接受、組織培訓(xùn)
9. 參與相關(guān)驗證操作，日常GMP檢查
10. 完成申報資料的撰寫
11. 兼崗下游純化工作
工作地點
連云港連云區(qū)恒瑞醫(yī)藥
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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職位發(fā)布者
李汶澤/人事經(jīng)理
立即溝通
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥（股票代碼：600276.SH，01276.HK）創(chuàng)立于1970年，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)6年上榜；國際知名咨詢機構(gòu)Citeline發(fā)布的全球TOP25管線規(guī)模制藥公司榜單，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)4年上榜，2025年自研管線數(shù)量位居全球第二；中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，恒瑞醫(yī)藥已12次登頂榜首。
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