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崗位職責(zé)：
1.
質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和改進(jìn)?：負(fù)責(zé)監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保所有質(zhì)量活動符合法規(guī)要求?。
2.
?放行審核和偏差管理?：督導(dǎo)相關(guān)QA人員的放行審核工作，管理偏差、變更、糾正預(yù)防措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)?。
3.
?用戶投訴和不良反應(yīng)處理?：組織對用戶投訴和不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，確保問題得到及時(shí)解決?。
4.
?GMP自檢和培訓(xùn)?：參與實(shí)施GMP自檢和GMP培訓(xùn)，確保員工對GMP有深入理解并能夠正確執(zhí)行?。
5.
?供應(yīng)商管理?：負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，對供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保供應(yīng)商符合質(zhì)量要求?。
6.
?文件管理?：負(fù)責(zé)質(zhì)量保證管理文件和技術(shù)文件的編寫、修訂、審核、分發(fā)及回收等，確保文件符合法規(guī)要求?。
7.
?產(chǎn)品召回和退回產(chǎn)品處理?：參與產(chǎn)品召回工作，并對退回產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查、評估，確保問題得到妥善處理?。
8.
?驗(yàn)證工作?：負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證主計(jì)劃，確保完成各種必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作?。
9.
?外部審計(jì)?：負(fù)責(zé)外部審計(jì)和公司自檢工作，起草審核自檢計(jì)劃和自檢報(bào)告并實(shí)施自檢?。
10. 檔案管理：負(fù)責(zé)工廠檔案管理工作。
?任職資格?：
1.
?教育背景?：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷?。
2.
?工作經(jīng)驗(yàn)?：至少5年以上生物制藥或無菌制劑相關(guān)QA體系管理工作經(jīng)驗(yàn)?。
3.
?專業(yè)技能?：精通GMP及相關(guān)法規(guī)，熟悉體系管理及驗(yàn)證工作，具備良好的語言表達(dá)能力和寫作能力。
4.
?其他技能?：熟練應(yīng)用Excel、Word、PowerPoint等辦公軟件，具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)，穩(wěn)重細(xì)心?。