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1負(fù)責(zé)對(duì)委托品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批記錄及與生產(chǎn)相關(guān)的操作規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行審批。
2與質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。
3.對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)委托品種的廠房和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及評(píng)估記錄進(jìn)行審核，確保受托生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行，確保其處于良好運(yùn)行狀態(tài)。
4、審核受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的各種驗(yàn)證和確認(rèn)方案和報(bào)告，確保受托生產(chǎn)企業(yè)完成與委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的各種必要驗(yàn)證和確認(rèn)工作；保證受托生產(chǎn)企業(yè)與我公司委托產(chǎn)品相關(guān)的廠房、設(shè)施關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)、生產(chǎn)工藝、清潔方法經(jīng)過驗(yàn)證。
5、確保與生產(chǎn)相關(guān)人員都經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
6、參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)與委托品種有關(guān)的工藝規(guī)程執(zhí)行情況、操作規(guī)程執(zhí)行情況、廠區(qū)衛(wèi)生情況、物料和產(chǎn)品貯存情況進(jìn)行定期核查，確保委托生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合要求。
7、負(fù)責(zé)保存生產(chǎn)部的相關(guān)記錄。
8、負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)的協(xié)調(diào)溝通，按照銷售計(jì)劃制定生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)。
9、負(fù)責(zé)上市放行前批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的審核。
資質(zhì)要求：
1、應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷
2.接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
3具有至少五年以上從事藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 。