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崗位職責：
一、核心設備管理
1、負責Syntegon灌裝聯(lián)動線（Vial/PFS/ADC Isolator）、凍干機（IMA/ KYOWAC）及進出料系統(tǒng)的日常運維、故障處理、性能優(yōu)化與預防性維護；
2、負責清洗機、滅菌柜等輔助設備的調(diào)試、故障維修、校準及預防性維護；
二、合規(guī)與質(zhì)量管理
1、編寫設備相關SOP、維護計劃，符合GMP/FDA/EMA要求；
2、處理設備偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）及CAPA執(zhí)行；
3、配合部門做好應對國內(nèi)外審計，主導設備相關缺陷整改。
三、技術(shù)升級與項目支持
1、參與新設備選型、安裝調(diào)試及URS/FAT/SAT/驗收/IOQ；
2、推動自動化改造（如PLC程序優(yōu)化、設備功能無菌保障水平提升）；
3、協(xié)助生產(chǎn)工藝優(yōu)化，提出設備改進方案。
四、日常運維支持
1、制定備件管理計劃，降低設備停機風險；
2、支持團隊技能提升，提升故障響應效率；
3、協(xié)同生產(chǎn)、QA部門確保設備滿足無菌生產(chǎn)要求。
任職資格：
1、本科學歷，機械/電氣/自動化或制藥設備工程相關專業(yè)；
2、三年以上無菌制劑車間生產(chǎn)設備運維經(jīng)驗，熟練掌握設備運維要點，包括但不限于以下品牌設備，如Syntegon/IMA/Tofflon/KYOWAC/Fedegari等知名品牌；
3、具備一定的設備驗證知識、偏差調(diào)查及文件撰寫能力；
4、有ADC隔離器灌裝生產(chǎn)線、凍干機進出料系統(tǒng)項目及運維管理經(jīng)驗；
5、參與過FDA/歐盟GMP審計；
6、強烈的合規(guī)意識與問題解決能力，能適應緊急情況的加班搶修工作；
7、良好的溝通協(xié)調(diào)能力，誠實守信，服從指揮安排；
8、敢于挑戰(zhàn)，樂觀積極，冷靜應對復雜問題。