更新于 9月22日

QA自查工程师

面议
  • 济南历城区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 吃住环境好
  • 交通便利
  • 氛围活跃

职位描述

生物药QA质量体系管理GMP认证FDA认证EMA认证
岗位职责:
1、统筹质量自查全流程管理,制定年度/专项自查计划,主导缺陷识别、风险分级及整改追踪,完成自查报告编制与资料归档;
2、主导跨部门CAPA闭环管理,基于内外部检查、投诉等结果识别系统性缺陷,下发纠正预防措施并跟踪落实,定期分析整改成效;
3、推动质量体系优化与执行,组织质量体系审核,确保体系持续合规;
4、支持内外部审计缺陷管理,协同开展集团质量审计工作;
5、完善质量数据与文档管理,确保文件可追溯且符合监管要求。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物、化工、制药等相关专业,生产质量管理工作经验5年以上;
2、精通国内外法规及指南,能够及时关注国内外制药行业法律法规动向,能够独立组织自查工作;
3、对于药品生产检验过程出现的质量管理问题有敏锐的发现力,以及能够提出良好的解决意见;
4、具有良好的组织协调能力、执行力和表达能力,能够与同事团结协作,共同完成工作目标。

工作地点

济南历城区齐鲁制药生物医药产业园

职位发布者

赵女士/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo齐鲁制药
齐鲁制药集团简介齐鲁制药集团是一家拥有家国情怀、创新基因、国际视野的医药产业集团,始终秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,紧紧围绕大众对健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保护、动物保健三大战略板块,构建人与自然和谐发展的生态。建有占地8916亩的11大基地,下设12家子公司,员工3.6万余人。2022年度,集团实现销售收入375亿元,上交税金34.2亿元,实现出口9.2亿美元;连续多年位列中国医药工业百强榜十强。集团始终坚持创新驱动战略,用“有温度的科技创新”,持续推动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发,建设有全球影响力的产品管线,将中国人的“药瓶子”紧紧攥在我们自己手里。荣获国家科技进步二等奖7项。60个大小分子药物国内首家或独家上市。一致性评价领先行业,137个产品获批通过,52个为国内首家。整合全球优质资源,建立健全中美联动五大研发平台,在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域,持续开发“全球新”“全球好”药物。ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物启欣可(伊鲁阿克片)已获批上市;新一代肿瘤免疫治疗组合抗体“齐倍安”(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗),单药宫颈癌末线研究已提交上市申请;“十四五”期间,预计还将上市多个创新药物。“企业的百万分之一即是患者的百分之百”。集团坚定实施精品战略,全生命周期做好健康守门人。建有与国际接轨的质量管理体系,是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。产品出口全球90多个国家和地区,每年惠及约10亿患者。是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企,24个产品在当地市场占有率第一;头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。
公司主页