貴州立知健生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱立知健)注冊(cè)成立于2017年,注冊(cè)資本金5000萬(wàn)元,現(xiàn)有職工37人,公司位于貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)智匯云錦大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化基地內(nèi),主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷試劑及儀器的生產(chǎn)和銷售,公司承擔(dān)了格致(北京)醫(yī)療投資有限公司在貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)體外診斷試劑及儀器的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)和對(duì)外市場(chǎng)銷售工作。
公司母公司格致(北京)醫(yī)療投資管理有限公司(簡(jiǎn)稱格致醫(yī)療)成立于2015年,注冊(cè)資本金10000萬(wàn)元,專注于醫(yī)療健康領(lǐng)域的投融資及運(yùn)營(yíng)管理,格致醫(yī)療下設(shè)有北京尚精光電技術(shù)有限公司、貴州立知健生物科技有限公司、貴州格致醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心和貴州優(yōu)智捷醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)管理有限公司等四家全資子公司。
格致醫(yī)療與中科院生物研究所合作設(shè)立中科院醫(yī)學(xué)免疫診斷中心,開展診斷抗體的提取和制備、診斷儀器和試劑的研發(fā),構(gòu)建從診斷抗體、診斷儀器及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、第三方特檢和精準(zhǔn)病理、循證醫(yī)學(xué)臨床決策和藥物不良反應(yīng)的知識(shí)和專家?guī)欤纬审w外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈。格致醫(yī)療在北京全資子公司為北京尚精光電技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱尚精光電),專業(yè)從事體外診斷試劑及器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,自主開發(fā)了全自動(dòng)特定蛋白分析儀SP-A80和糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒等體外診斷試劑及儀器產(chǎn)品。該公司取得了醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,通過(guò)了德國(guó)TüV的EN ISO13485:2012+AC:2012質(zhì)量管理體系認(rèn)證、歐盟的CE認(rèn)證。該公司在國(guó)內(nèi)設(shè)立50多個(gè)省級(jí)辦事機(jī)構(gòu),在歐洲、美洲、非洲、東南亞地區(qū)的部分國(guó)家建立了辦事機(jī)構(gòu),銷售及客戶服務(wù)網(wǎng)絡(luò)基本覆蓋全球。
2017年10月,格致醫(yī)療與貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)政府簽訂投資協(xié)議,投資1-3億人民幣,開展“體外診斷試劑的生產(chǎn)、銷售、抗體基地和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心”項(xiàng)目建設(shè),將北京尚精光電技術(shù)有限公司正常生產(chǎn)產(chǎn)品及儲(chǔ)備產(chǎn)品生產(chǎn)線全部搬移至貴陽(yáng)市烏當(dāng)智匯云錦工業(yè)園生產(chǎn)。按照協(xié)議約定,公司2017年注冊(cè)成立了貴州立知健生物科技有限公司、貴州格致醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心和貴州優(yōu)智捷醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理有限公司,按照投資協(xié)議約定逐步推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)。
2018年,格致醫(yī)療以貴州立知健生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱立知?。槌袚?dān)主體啟動(dòng)了“生產(chǎn)組裝檢驗(yàn)類醫(yī)療器械及體外診斷試劑項(xiàng)目”的建設(shè)。項(xiàng)目租用烏當(dāng)區(qū)智匯云錦醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)孵化基地A1棟3000平方米廠房,圍繞全自動(dòng)特定蛋白檢測(cè)項(xiàng)目和MINI床旁免疫檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行研究開發(fā),形成了全自動(dòng)特定蛋白分析儀SP-A80 、手持免疫熒光分析儀TRF-A1 和25-羥基維生素D(25-OH-VD)檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫層析法)、D-二聚體檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫層析法)等兩大系列16個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品。按照GMP潔凈廠房規(guī)范完成了廠房改造及生產(chǎn)儀器設(shè)備購(gòu)置和安裝,構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、試驗(yàn)及生產(chǎn)質(zhì)控體系,取得了15個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,形成年產(chǎn)全自動(dòng)蛋白系列分析儀1000臺(tái)、時(shí)間分辨熒光分析儀1500臺(tái)、體外診斷試劑1000萬(wàn)人份的生產(chǎn)能力。項(xiàng)目填補(bǔ)了貴州省體外診斷試劑及儀器生產(chǎn)企業(yè)的空白。2018年,立知健被列為貴州省“千企改造”工程重點(diǎn)企業(yè)和高成長(zhǎng)性企業(yè)培育名單。